赣州市皮肤病医院制剂生产及检验所需原辅料、试剂及包材供应企业遴选公告

为进一步规范我院制剂生产、检验全过程物料采购与供应管理，保障院内制剂产品质量稳定、符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，完善物料准入、溯源、质控及售后保障体系，杜绝不合格物料流入制剂生产线及检验环节。本着公开、公平、公正、择优、诚信的原则，现对我院制剂生产原辅料、检验试剂、包装材料供应商进行公开遴选，欢迎符合资质、履约能力强、信誉优良的企业参选，现将相关事项公告如下：

一、遴选项目：

本次遴选院内制剂生产及检验所需原辅料、试剂及包材参考目录详见附件1。

1. 报名方式：现场或线上报名均可。线上报名先将电子版材料发送至gz****@****.com 点击查看标****公司 点击查看名字，各参选企业将企业资料于6月**日前递交，逾期不予受理。

2. 报名地点及联系方式：赣****院 点击查看2号楼2楼药械科，电话：骆老师****-******* 点击查看。

3. 报名时间：****年6月**日至6月**日（逾期视为放弃）。

4. 报名资料：

（一）制剂原辅料供应商

1. 生产企业：具备有效《药品生产许可证》《GMP证书》，生产范围覆盖对应药用原料、药用辅料品类。

2. 经营企业：具备有效《药品经营许可证》《GSP证书》，经营范围包含药用原料、药用辅料。

3. 所有药用原辅料需可提供药典标准、批次检验报告、生产资质、注册/备案资料，支持全程质量溯源。

（二）检验试剂供应商

1. 具备对应化学试剂、分析试剂、标准品、对照品经营资质；危化类试剂需提供《危险化学品经营许可证》。

2. 标准品、对照品须来源正规、批号有效、在效期范围内，可提供官方溯源证书及检定报告。

3. 具备试剂专用仓储、避光、温控、防潮、防腐蚀储存条件，规范分类存放，满足检验质量控制要求。

（三）制剂药用包材供应商

1. 药用包材生产企业须具备合法生产资质，产品符合药用包材标准，可提供药用包材注册/备案证明、产品质量检验报告。

2. 包材材质需适配院内制剂储存、避光、密封、保质要求，无毒、无污染、符合药用安全级别。

3. 可****医院 点击查看制剂规格提供定制、匹配、合规的包装及标签材料，满足药监检查及日常留样核查要求。

参选企业除提供以上对应材料外，还需要提供企业法人授权委托书（按附件3格式填写），院方存档备查，不返还。

二、遴选现场

1. 遴选地点及时间：赣****院 点击查看1号楼***室，时间以实际通知为准，如有变动将提前通知。

2. 遴选现场资料

(1) 报价表：严格按附件2格式填写纸质版报价表（不按要求填写的视为无效）。

(2) 营业执照、法人身份证、法定代表人授权委托书、代理人身份证；

(3) 对应品类资质证书（药品生产/ 经营许可证、GMP/GSP、危化证、药包材备案证明等）；

(4) 信用中国、政府采购网无失信记录查询截图及合规经营承诺书；

(5) 近2年各级医疗机构制剂物料供货业绩合同复印件、履约证明；

(6) 仓储条件、质控体系、质保方案、售后体系等证明材料；

以****公司 点击查看公章，必须每个产品依次按序号顺序排列，统一装订成册（一正一副），封面注明XX公司，并装袋密封，封****公司 点击查看印章。

三、质量标准及供应要求

供应商必须严格遵守以下供应原则，确保产品质量及供应合规；

1. 质量合规要求

所有供货物料必须符合国家现行药典及行业标准，批次清晰、批号合规、效期充足、标识完整；严禁提供过期、临期、变质、不合格、非标、三无产品。每批次随货附带检验报告、出库清单、发票。

2. 供货时效要求

常规物料订单一周内送达，生产急用、检验应急物料**小时内响应送达，保障制剂生产、检验工作连续稳定，不得因供货滞后影响制剂正常配制与质控工作。

3. 溯源与资料管理

供****医院 点击查看建立物料准入台账、资质台账、入库台账；按时更新有效期资质文件，随时配合药监部门飞行检查、日常检查及院内自查。

4. 退换货及质保服务

凡因物料质量不合格、批号不符、资质过期、包装破损、效期不足等问题，供应商须无条件免费退换货，承担全部损失及合规风险责任。

5. 应急保障服务

具备应急备货机制，针对突发生产增量、检验加急、物料断供等情况，可快速调配、优先供货，保****医院 点击查看制剂安全生产与质量检验工作。

四、评定标准

1. 遴选工作将分资格审查、专家遴选、医院药事会审议三个阶段进行。遴****医院 点击查看1号楼1楼公示栏公示。

2. 供应价格、产品质量及售后服务为重点遴选指标。